L'exercice d'analyse comparative représente l'un des principaux composants du modèle de renforcement des capacités en cinq étapes développé par l'équipe RSS de l'OMS pour aider à garantir l'accès à des produits médicaux sûrs, efficaces et de qualité, en aidant les pays à atteindre et à maintenir un niveau de surveillance réglementaire qui soit efficace, efficient et transparent.
Ce cours est destiné à améliorer la qualité des résultats de l'analyse comparative en fournissant la base pour harmoniser les approches parmi les évaluateurs utilisant le GBT (Global Benchmarking Tool) pour évaluer les autorités réglementaires.
Langue: Français
Health topic
Informations sur le cours
Ce cours est également disponible dans les langues suivantes:
Aperçu du cours : Cette formation est développée pour les évaluateurs de l'OMS utilisant le Global Benchmarking Tool (GBT) pour évaluer les autorités réglementaires. Conformément aux nombreux retours reçus lors du processus de développement du GBT sur la nécessité d'améliorer le processus d'analyse comparative en termes de cohérence et de fiabilité, l'équipe de Renforcement des Systèmes de Réglementation (RSS) de l'OMS a élaboré un certain nombre de documents et de mécanismes visant à permettre l'harmonisation des approches et la fiabilité des résultats de l'analyse comparative.
Parmi ces mécanismes, qui incluent i) des critères pour la sélection des évaluateurs, ii) des formations théoriques et "sur le terrain" sur le processus d'analyse comparative, iii) des mécanismes pour l'évaluation des performances des évaluateurs en vue de leur qualification/déqualification, le présent cours se concentre exclusivement sur le programme de formation théorique des évaluateurs déjà sélectionnés.
Les qualifications et compétences (éducation, connaissances, compétences et comportements) des évaluateurs GBT sont évaluées avant de les impliquer dans toute activité liée à l'analyse comparative, pour garantir des résultats de haute qualité de l'équipe d'évaluation, mais une formation initiale ainsi qu'une formation continue sont nécessaires pour maintenir et améliorer les compétences des évaluateurs dans l'accomplissement de leurs missions lors des missions d'analyse comparative GBT.
Le cours s'adresse à tous les évaluateurs GBT, indépendamment de leur statut de qualification (expérimenté/débutant), qui sont tenus de suivre cette formation avant d'être impliqués dans des activités liées à l'analyse comparative.
Le schéma de qualification susmentionné ainsi que le programme de formation permettront l'identification, le maintien et la mise à jour d'une liste d'experts internationaux qualifiés éligibles pour évaluer les systèmes réglementaires.
Durée du cours: Environ 3,5 heures.
Certificat: Un certificat de réussite sera délivré aux participants obtenant au moins 80 % du total des points disponibles à l'évaluation finale. Les participants qui reçoivent un certificat de réussite peuvent également télécharger un Open Badge pour ce cours. Cliquez ici pour savoir comment. Cliquez ici pour savoir comment.
Ce que vous apprendrez
- Contextualiser les activités d'analyse comparative de l'OMS
- Décrire le programme de renforcement des systèmes de réglementation et ses principales activités
- Reconnaître le processus d'analyse comparative et ses étapes
- Passer en revue la structure de l'outil mondial d'analyse comparative
- Interpréter le système de notation et l'appliquer avec précision
- Utiliser efficacement le GBT informatisé
- Réaliser une analyse des causes profondes en appliquant les principes généraux de l'approche fondée sur les risques
- Élaborer des rapports efficaces et présenter les résultats
- Expliquer l'importance de l'amélioration des compétences non techniques pour gérer les activités d'analyse comparative et mener des entretiens
Contenu du cours
Module 0: Introduction au cours :
Module introductif qui donne un aperçu du contexte et des éléments historiques ayant conduit à la construction du cours.Module 1: Introduction au programme de renforcement des systèmes de réglementation (RSS) de l'OMS :
À la fin de ce module, vousserez en mesure de: Décrire le contexte du programme RSS de l'OMS. Rappeller l'historique de l'outil mondial d'analyse comparative de l'OMS et de ses outils prédécesseurs. Définir les quatre niveaux de maturité utilisés par le GBT pour évaluer un système de réglementation. Reconnaître l'initiative de la Coalition des Parties Intéressées de l'OMS et le cadre des autorités listées par l'OMS.Module 2: Outil mondial d'analyse comparative (GBT): Structure et fiche d’information:
À la fin de ce module, vousserez en mesure de: Définire les systèmes de réglementation. Reconnaître comment les bonnes pratiques réglementaires sont intégrées dans l'outil mondial d'analyse comparative. Présenter la structure de l'outil mondial d'analyse comparative. Énumérer ses indicateurs et sous-indicateurs et utiliser le contenu des fiches explicatives, qui sont une partie intégrante de l'outil d'analyse comparative.Module 3: Système de notation et algorithme de niveau de maturité:
À la fin de ce module, vousserez en mesure de: Décrire le concept des niveaux de maturité et comment il est intégré dans le GBT, et examiner l'algorithme pour mesurer le niveau de maturité.Module 4: Base de données des évaluateurs, GBT informatisée et autres plateformes électroniques:
À la fin de ce module, vous serez en mesure de: Reconnaître la base de données des évaluateurs et le programme d'évaluation et de suivi pour les évaluateurs, reconnaître la base de données des NRA, utiliser l'outil mondial d'analyse comparative informatisé et naviguer dans SharePoint.Module 5: Processus et méthodologie de l'analyse comparative:
À la fin de ce module, vous serez en mesure de : Reconnaître les étapes du processus d'analyse comparative ; expliquer la méthodologie d'analyse comparative, ainsi que ses activités complémentaires, telles que les audits observés et les visites de terrain en vigilance ; gérer les activités préparatoires nécessaires à une mission d'analyse comparative réussie.Module 6: L'Analyse comparative fondée sur des données probantes:
À la fin de ce module, vousserez en mesure de: Identifier les intrants et les résultats du processus d'analyse comparative. Reconnaître l'importance de l'analyse comparative fondée sur des données probantes. Gérer comment échantillonner et examiner les preuves. Expliquer comment une analyse des causes profondes est réalisée pour identifier les facteurs causant la mauvaise performance des fonctions réglementaires. Appliquer les bonnes pratiques de collecte et d'utilisation de preuves documentaires.Module 7A: Préparation efficace du rapport et à la formulation du PDI:
À la fin de ce module, vous serez en mesure de: Reconnaître la valeur d'un bon rapport d'analyse comparative. Préparer des contributions efficaces des évaluateurs. Assigner la notation correcte et identifier le niveau de détail requis en fonction des résultats.Module 7B: Rédaction du rapport et formulation du PDI de qualité : Points forts, recommandations et sommaire:
À la fin de ce module, vous serez en mesure de: Construire des PDI efficaces. Décrire les points forts des fonctions réglementaires. Préparere un résumé exécutif cohérent et rappeller comment générer le rapport d'analyse comparative.Module 8: Bonnes Pratiques en matière d'analyse comparative:
À la fin de ce module, vousserez en mesure de: Communiquer correctement pendant un exercice d'analyse comparative. Reconnaître les types et styles de communication. Gérer différentes techniques pour poser des questions et écouter les réponses lors des entretiens.Évaluation finale
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