El ejercicio de evaluación comparativa representa uno de los componentes principales del modelo de cinco pasos para el fortalecimiento de capacidades desarrollado por el equipo de FSR de la OMS para ayudar a garantizar el acceso a productos médicos seguros, efectivos y de calidad, asistiendo a los países a alcanzar y mantener un nivel de supervisión regulatoria que sea efectivo, eficiente y transparente.
Este curso está destinado a mejorar la calidad de los resultados de la evaluación comparativa proporcionando la base para armonizar enfoques entre los evaluadores que utilizan la GBT (Herramienta de Evaluación Comparativa Global) para evaluar a las autoridades regulatorias.
语言: Español
Health topic
课程信息
Este curso también se encuentra disponible en los siguientes idiomas:
Descripción general del curso: Esta capacitación está desarrollada para los evaluadores de la OMS que utilizan la Herramienta Mundial para la Evaluación de los sistemas regulatorios nacionales (GBT) . En línea con numerosas aportaciones recibidas durante el proceso de desarrollo de la GBT sobre la necesidad de mejorar el proceso de evaluación comparativa en términos de consistencia y fiabilidad, el equipo de Fortalecimiento de Sistemas Regulatorios (RSS) de la OMS desarrolló una serie de documentos y mecanismos destinados a permitir la armonización de los enfoques y la fiabilidad de los resultados de la evaluación comparativa.
Entre estos mecanismos, que incluyen i) criterios para seleccionar a los evaluadores, ii) capacitación teórica y "en el trabajo" sobre el proceso de evaluación comparativa, iii) mecanismos para la evaluación del desempeño de los evaluadores con miras a su calificación/descalificación, el presente curso se centra exclusivamente en el programa de capacitación teórica de evaluadores ya seleccionados.
Las cualificaciones y competencias (educación, conocimientos, habilidades y comportamiento) de los evaluadores de la GBT se evalúan antes de involucrarlos en cualquier actividad relacionada con la evaluación comparativa, para asegurar la alta calidad de los resultados del equipo de evaluación, pero tanto la capacitación inicial como la continua son necesarias para mantener y mejorar la competencia de los evaluadores en la realización de sus tareas durante las misiones de evaluación comparativa de la GBT.
El curso está dirigido a todos los evaluadores de la GBT, independientemente de su estado de calificación (experimentado/principiante), quienes deben asistir a esta capacitación antes de ser involucrados en actividades relacionadas con la evaluación comparativa.
El esquema de calificación mencionado junto con el programa de capacitación permitirá la identificación, mantenimiento y actualización de una lista de expertos internacionales calificados, elegibles para evaluar los sistemas regulatorios.
Duración del curso: Aproximadamente 3,5 horas.
Certificado: Se emitirá un Certificado de reconocimiento a los participantes que obtengan al menos el 80% puntaje total en la evaluación final. Los participantes que reciban el certificado también pueden descargar una Credencial o Insignia Abierta para este curso. Haga clic aquí para saber cómo.
你将学到什么
- Contextualizar las actividades de evaluación comparativa de la OMS
- Describir el programa de Fortalecimiento de los Sistemas Regulatorios y sus actividades clave
- Reconocer el proceso de evaluación comparativa y sus pasos
- Revisar la estructura de la Herramienta de Evaluación Comparativa Global
- Interpretar el sistema de puntuación y aplicarlo con precisión
- Utilizar eficazmente la Herramienta de Evaluación Comparativa Global computarizada (cGBT)
- Realizar análisis de causas raíz aplicando los principios generales del enfoque basado en riesgos
- Redactar informes eficaces y presentar resultados
- Explicar la importancia de mejorar las habilidades blandas para gestionar actividades de evaluación comparativa y realizar entrevistas
课程内容
Módulo 0: Introducción al curso:
Módulo introductorio que proporciona una visión general del contexto y los elementos históricos que llevaron a la construcción del curso.Módulo 1: Introducción al Programa de Fortalecimiento de los Sistemas Regulatorios (RSS) de la OMS:
Al final de este módulo, usted podrá: Describir el contexto del programa RSS de la OMS. Recordar la historia de la Herramienta Mundial para la Evaluación de los sistemas regulatorios nacionalesde la OMS y sus herramientas precedentes. Definir los cuatro niveles de madurez utilizados por la GBT para evaluar un sistema regulatorio. Reconocer la iniciativa de la Coalición de Partes Interesadas de la OMS y el marco de las Autoridades Listadas o catalogadas por la OMS.Módulo 2: Herramienta de Evaluación Comparativa Global: Estructura y hoja informativa:
Al final del módulo, usted podrá: Definir los sistemas regulatorios. Reconocer cómo las buenas prácticas regulatorias están integradas en la Herramienta Mundial para la Evaluación de los sistemas regulatorios nacionales. Delinear la estructura de la Herramienta Mundial para la Evaluación de los sistemas regulatorios nacionale. Enumerar sus indicadores y subindicadores y utilizar el contenido de las fichas informativas, que son parte integral de la herramienta de evaluación comparativa.Módulo 3: Sistema de puntuación y algoritmo de niveles de madurez:
Al final del módulo, usted podrá: Describir el concepto de niveles de madurez y cómo se integra en la GBT, y examinar el algoritmo para medir el Nivel de Madurez.Módulo 4: Base de datos de evaluadores, GBT computarizada y otras plataformas electrónicas:
Al final del módulo, usted podrá: Reconocer la base de datos de evaluadores y el programa de evaluación y monitoreo para evaluadores, reconocer la base de datos de la ARN, operar la Herramienta de Evaluación Comparativa Global computarizada y navegar por SharePoint.Módulo 5: Proceso y Metodología de la Evaluación Comparativa:
Al final de este módulo, usted podrá: Reconocer los pasos del proceso de evaluación comparativa; explicar la metodología de la evaluación comparativa, junto con sus actividades complementarias, como las auditorías observadas y las visitas en terreno para la función de vigilancia; gestionar las actividades preparatorias necesarias para una misión de evaluación comparativa exitosa.Módulo 6: Evaluación Comparativa Basada en Evidencias:
Al final de este módulo, usted podrá: Identificar las entradas y salidas del proceso de evaluación comparativa. Reconocer la evaluación comparativa basada en evidencias y su importancia. Gestionar cómo tomar muestras y examinar las evidencias. Explicar cómo se realiza el análisis de causa raíz para identificar los factores que causan un desempeño deficiente de las funciones regulatorias. Aplicar las buenas prácticas de recolección y uso de la evidencia documentada.Módulo 7A: Preparación Eficaz de Informes y Formulación de PDI:
Al final de este módulo, usted podrá: Reconocer el valor de un buen informe de evaluación comparativa. Preparar aportes efectivos como evaluador. Asignar una puntuación correcta e identificará el nivel de detalle requerido de acuerdo con los resultados.Módulo 7B: Redacción Eficaz de Informes y Formulación de PDI: Fortalezas, Recomendaciones y Resumen Ejecutivo:
Al final de este módulo, usted podrá: Elaborar PDI efectivos. Describir los puntos fuertes de las funciones reguladoras. Preparar un resumen ejecutivo coherente y recordará cómo generar el informe de evaluación comparativa.Módulo 8: Buenas Prácticas de Evaluación Comparativa:
Al final de este módulo, usted podrá: Comunicarse adecuadamente durante un ejercicio de evaluación comparativa. Reconocer los tipos y estilos de comunicación. Manejar diferentes técnicas para hacer preguntas y escuchar respuestas durante las entrevistas.Evaluación Final